Γιατί ο FDA μπλόκαρε το νέο mRNA εμβόλιο της Moderna

Να μπλοκάρει το νέο εμβόλιο τεχνολογίας mRNA για τη γρίπη που παρασκεύασε η Moderna, αποφάσισε ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, προκαλώντας αντιδράσεις από τη φαρμακευτική βιομηχανία και την επιστημονική κοινότητα.

Η απόφαση αυτή, αν και συνδέεται, σύμφωνα με την Washington Post, άμεσα με τον επικεφαλής του τομέα εμβολίων του Οργανισμού, Vinay Prasad, βασίζεται σε συγκεκριμένα επιστημονικά και ρυθμιστικά κριτήρια που θεωρήθηκαν ανεπαρκή για το νέο mRNA εμβόλιο.

Υπενθυμίζεται ότι το μοναδικό εμβόλιο mRNA που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας είναι αυτό του κορονοϊού.

Οι λόγοι για την απόρριψη του εμβολίου mRNA

Η διαδικασία αποδοχής του εμβολίου ξεκίνησε με την παρουσίαση της κλινικής μελέτης της Moderna, η οποία αρχικά είχε εγκριθεί από τον Οργανισμό.

Όμως, τον Ιανουάριο, ο Prasad υπέβαλε νέα απόφαση προκειμένου να μην εξετάσει την αίτηση της εταιρείας για έγκριση του εμβολίου, επικαλούμενος ότι η κλινική δοκιμή της Moderna ήταν ανεπαρκής.

Η απόφαση του Prasad ακολούθησε έντονη αντίδραση από το προσωπικό του FDA, το οποίο θεωρούσε τη στάση του Οργανισμού υπερβολική και άδικη, καθώς η δοκιμή είχε εγκριθεί αρχικά και είχε ακολουθήσει τις καθιερωμένες διαδικασίες.

Το εμβόλιο της Moderna, όπως παρουσίασε η εταιρεία, είχε υποβληθεί σε κλινικές δοκιμές με τυπική δόση εμβολίου γρίπης και μια συγκριτική ομάδα που περιλάμβανε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.

Ο FDA, ωστόσο, ζήτησε την προσθήκη μιας σύγκρισης με το ενισχυμένο εμβόλιο για τους συμμετέχοντες αυτής της ηλικιακής ομάδας.

Η Moderna επέμεινε στη χρήση τυπικής δόσης και πρόσθεσε τη σύγκριση με ενισχυμένο εμβόλιο μόνο για κάποιους συμμετέχοντες ηλικίας 65 και άνω, κάτι που ο FDA θεώρησε ανεπαρκές και ζήτησε περαιτέρω ανάλυση.

Η τελική απόφαση της FDA να απορρίψει την αίτηση της Moderna προκάλεσε έντονη αντίδραση, καθώς το προσωπικό του Οργανισμού θεωρούσε ότι αυτή η απόρριψη δεν ήταν δικαιολογημένη.

Αξιοσημείωτο είναι ότι ο Prasad υποστήριξε ότι η Moderna έπρεπε να χρησιμοποιήσει μόνο ενισχυμένο εμβόλιο γρίπης για τους συμμετέχοντες ηλικίας 65 ετών και άνω, κάτι που ήταν σύμφωνο με τις οδηγίες του Κέντρου Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC).

Αντιδράσεις για την απόρριψη του εμβολίου της γρίπης

Ωστόσο, ορισμένοι υπάλληλοι του FDA επισήμαναν ότι η υψηλή δόση δεν συνιστάται για άτομα ηλικίας 50-64 ετών, μια ηλικιακή ομάδα στην οποία η Moderna επίσης πραγματοποίησε τη μελέτη της.

Η αποδοχή της αίτησης της Moderna είχε αρχικά εγκριθεί, αλλά η αλλαγή κατεύθυνσης του Prasad ενέτεινε την αβεβαιότητα γύρω από τις διαδικασίες αξιολόγησης του Οργανισμού.

Η απόφαση του Prasad για την απόρριψη του εμβολίου συνδέεται με τις επικρίσεις του για την ελλιπή επιστημονική αυστηρότητα και την απαίτησή του για πιο αυστηρές κλινικές δοκιμές, ειδικά για προϊόντα που προορίζονται για ηλικιωμένες ομάδες υψηλού κινδύνου.

Η θέση του αυτή εντάσσεται στην ευρύτερη πολιτική του για την ενίσχυση της αυστηρότητας των επιστημονικών κριτηρίων, κάτι που έχει προκαλέσει έντονες αντιδράσεις, καθώς η βιομηχανία φαρμάκων υποστηρίζει ότι οι αποφάσεις αυτές καθυστερούν την ανάπτυξη και διάθεση σημαντικών θεραπειών.

Το προσωπικό του FDA εξέφρασε την αντίθεσή του στην απόφαση του Prasad, υπογραμμίζοντας ότι η άρνηση αποδοχής της αίτησης ήταν λάθος και ότι η αξιολόγηση του εμβολίου έπρεπε να έχει προχωρήσει με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.

Κάποιοι υπάλληλοι ανέφεραν ότι η ανάλυση του Prasad ήταν υπερβολικά αυστηρή και ότι η προσθήκη της σύγκρισης με το υψηλής δόσης εμβόλιο δεν ήταν απαραίτητη για την έγκριση του προϊόντος.

Επιπλέον, ο Prasad αντιμετώπισε επικρίσεις για την επιμονή του στην επιστημονική αυστηρότητα, η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις έχει οδηγήσει σε ανατροπή των αποφάσεων του προσωπικού του FDA, με αποτέλεσμα να προκαλούνται καθυστερήσεις και να απορρίπτονται προϊόντα που αρχικά είχαν εγκριθεί.

Η στροφή του σε αυστηρότερες αξιολογήσεις αποδόθηκε σε μια γενικότερη στάση που θέτει αυστηρές προδιαγραφές για τις κλινικές δοκιμές, αλλά και σε προσωπική του αντίθεση με τα προϊόντα που θεωρεί ανεπαρκή ή επικίνδυνα.

Η απόρριψη του εμβολίου της Moderna αποδεικνύει τη διαρκή ένταση ανάμεσα στις ανάγκες της φαρμακευτικής βιομηχανίας και την ανάγκη για αυστηρούς ελέγχους που επιθυμεί να επιβάλει ο Prasad.

Παρά τις αντιρρήσεις από το προσωπικό, η απόφαση αυτή έχει ήδη επηρεάσει τις στρατηγικές των εταιρειών που συνεργάζονται με τον Οργανισμό για την έγκριση νέων προϊόντων, ενισχύοντας τον προβληματισμό για τις διαδικασίες αξιολόγησης.

Η ένταση γύρω από την απόφαση του Prasad εντείνεται λόγω των καταγγελιών περί προσωπικών διαφορών και της απομόνωσης του από τα μέλη του FDA που εκφράζουν διαφωνίες.

Ειδικότερα, η αλλαγή πορείας σε σημαντικά θέματα, όπως οι κλινικές δοκιμές, έχει προκαλέσει αβεβαιότητα και έχει δημιουργήσει ανησυχίες για την έγκριση άλλων θεραπειών και εμβολίων στο μέλλον.

Η απόφαση του FDA για το εμβόλιο της Moderna δεν αφορά μόνο το συγκεκριμένο προϊόν, αλλά αναδεικνύει και τις ευρύτερες πολιτικές του Οργανισμού και τη στάση του προς την αυστηρότητα στις κλινικές δοκιμές και την αναγνώριση των κινδύνων, ιδίως για ευάλωτες ομάδες όπως οι ηλικιωμένοι.