Μιχάλης Χειμώνας: Γιατί καθυστερούν να έρθουν στην Ελλάδα οι καινοτόμες θεραπείες

Από τα 173 εγκεκριμένα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) καινοτόμα φάρμακα το χρονικό διάστημα 2020-2023, μόνο τα 75 είναι διαθέσιμα στους ασθενείς στη χώρα μας.

Στην Ελλάδα, όπως και στην υπόλοιπη Ευρώπη, τα συστήματα υγείας αντιμετωπίζουν την πρόκληση της εισόδου νέων θεραπειών υψηλής αξίας. Σύμφωνα με την πιο πρόσφατη μελέτη EFPIA Patient W.A.I.T. Indicator (Μάιος 2024) της IQVIA για την Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων και Συνδέσμων (EFPIA) η πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμα φάρμακα ποικίλλει σε μεγάλο βαθμό σε όλη την Ευρώπη, με 80+% απόκλιση μεταξύ των χωρών της Βόρειας και Δυτικής Ευρώπης και των χωρών της Νότιας και Ανατολικής Ευρώπης. Τα βασικά σημεία που προέκυψαν από την έρευνα συνοψίζονται ως εξής:

• Λιγότερα από τα μισά (46%) των εγκεκριμένων από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) καινοτόμων φαρμάκων ήταν διαθέσιμα στους ασθενείς – από 48% το 2023.
• Μόνο το 29% των φαρμάκων ήταν πλήρως διαθέσιμα μέσω δημόσιας αποζημίωσης, σημειώνοντας μείωση από 42% το 2023.
• Επιπλέον, το 17% των φαρμάκων ήταν διαθέσιμα μόνο με περιορισμένη πρόσβαση, αυξάνοντας το ποσοστό από 6% το 2023.

Στην Ευρώπη ο μέσος χρόνος από την έγκριση ενός φαρμάκου έως την πρόσβαση του ασθενή έχει πλέον φτάσει τις 578 ημέρες –ένα μήνα περισσότερο από το 2023.

Στη χώρα μας, αυτή η πρόκληση γίνεται ακόμα μεγαλύτερη, διότι, λόγω των μνημονίων που προέκυψαν από την οικονομική κρίση, το φάρμακο χαρακτηρίζεται από έντονη υποχρηματοδότηση.

Η φυσική αύξηση της αγοράς (+65% κατά τη χρονική περίοδο 2012-2023), η οποία συνάδει ή και υπολείπεται από τις παγκόσμιες τάσεις, σε συνδυασμό με τη δραστική μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης (-23% για την αντίστοιχη περίοδο) έχουν δημιουργήσει ένα ασφυκτικό περιβάλλον για τις εταιρείες που δραστηριοποιούνται στον τομέα του φαρμάκου, το οποίο θέτει σε κίνδυνο την είσοδο νέων, καινοτόμων θεραπειών στην Ελλάδα.

Σύμφωνα με την ανωτέρω μελέτη EFPIA Patient W.A.I.T. Indicator 2024 ειδικά για την Ελλάδα, από τα 173 εγκεκριμένα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) καινοτόμα φάρμακα το χρονικό διάστημα 2020-2023, μόνο τα 75 είναι διαθέσιμα στους ασθενείς, ενώ στην προηγούμενη μελέτη (2023) από τα 167 εγκεκριμένα από τον ΕΜΑ καινοτόμα φάρμακα ήρθαν στην Ελλάδα τα 79.

Από τα 75 νέα καινοτόμα φάρμακα μόνο το 59% είναι πλήρως διαθέσιμα και τα υπόλοιπα φτάνουν στους Έλληνες ασθενείς με περιορισμένη πρόσβαση. Επιπλέον, ο μέσος χρόνος από την έγκριση έως την πρόσβαση του Έλληνα ασθενή έχει πλέον φτάσει τις 654 ημέρες, ενώ στην προηγούμενη μελέτη (2023) ήταν 587 ημέρες.

Χρειάζεται να αντιμετωπίσουμε την ανισότητα στην πρόσβαση των Ελλήνων ασθενών σε νέες καινοτόμες θεραπείες και αυτό απαιτεί από την Πολιτεία να αντιμετωπίσει τα πολυάριθμα εμπόδια και καθυστερήσεις, κυρίως την υποχρηματοδότηση της υγειονομικής περίθαλψης και του προϋπολογισμού του φαρμάκου, καθώς και καθυστερήσεις στις ρυθμιστικές διαδικασίες και τις διαδικασίες αποζημίωσης μεταξύ άλλων.

Το τελευταίο διάστημα, το Υπουργείο Υγείας έχει αντιληφθεί αυτό το πρόβλημα που αντιμετωπίζει η είσοδος της καινοτομίας στη χώρα μας και έχει μπει στη συζήτηση που εδώ και χρόνια προσπαθούμε να ανοίξουμε για το θέμα αυτό, με σκοπό τη θέσπιση ενός Ταμείου Καινοτομίας, από το 2025 τώρα πια. Η συζήτηση που ξεκινήσαμε από το 2015, έγινε πιο συγκεκριμένη με την πρόταση που καταθέσαμε τον Ιούλιο του 2024 με τίτλο «Σχήμα Μεταβατικής Αποζημίωσης (ΣΜΑ) φαρμάκων».

Η πρόταση του ΣΦΕΕ είναι ότι το ΣΜΑ θα καλύπτει το χρονικό διάστημα από την έγκριση του φαρμάκου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) έως την ένταξή του στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, με ανώτατο όριο τους 24 μήνες. Στην αρχική φάση, θα συμπεριληφθούν μόνο θεραπείες που έχουν χαρακτηριστεί ATMPs (Προηγμένα θεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα που βασίζονται σε κυτταρική ή γονιδιακή θεραπεία) ή PRIME (Priority Medicines) από τον ΕΜΑ. Η πρόταση βασίζεται σε σαφή, διαφανή και αντικειμενικά κριτήρια, ενώ δεν προκαλεί καμία πρόσθετη επιβάρυνση και γραφειοκρατία στη χώρα. Στη δεύτερη φάση, θα μπορούσαν να περιληφθούν και ορφανά φάρμακα (με την ένδειξη orphan designation status από τον ΕΜΑ) ή φάρμακα με βάση τα κριτήρια που χρησιμοποιεί ο Ιταλικός Σύνδεσμος Φαρμάκων (AIFA), όπως θεραπευτική ανάγκη, προστιθέμενη θεραπευτική αξίας και επίπεδο κλινικής απόδειξης.

Το ΣΜΑ θα πρέπει να χρηματοδοτείται από επιπρόσθετους πόρους από τον γενικό προϋπολογισμό φαρμακευτικής δαπάνης του Κρατικού Προϋπολογισμού, και ο σχετικός προϋπολογισμός θα καθορίζεται με βάση τις πραγματικές ανάγκες και στοιχεία που προκύπτουν από το horizon scanning (σάρωση ορίζοντα).

Το ΣΜΑ βασίζεται σε επιτυχημένα μοντέλα άλλων ευρωπαϊκών χωρών, όπως της Ιταλίας και της Ιρλανδίας, με στόχο να καλύψει το κενό στην έγκαιρη διάθεση νέων θεραπειών στους Έλληνες ασθενείς. Με την εφαρμογή του, αναμένεται σημαντική βελτίωση στην πρόσβαση των Ελλήνων ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες, ενώ παράλληλα θα συμβάλει στην τεκμηριωμένη ενίσχυση και εξορθολογισμό της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης, διασφαλίζοντας αποτελεσματικότερη διαχείριση των διαθέσιμων πόρων.

Ο Μιχάλης Χειμώνας είναι Γενικός Διευθυντής του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ)