Εγκρίθηκε κολλύριο που διορθώνει την πρεσβυωπία – Πότε έρχεται στην Ελλάδα

Το πρώτο φάρμακο σε μορφή σταγόνων (κολλύριο) που διορθώνει την πρεσβυωπία ενέκρινε ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ.

Το φάρμακο περιέχει την δραστική ουσία ακεκλιδίνη σε συγκέντρωση 1,44%. Η δραστική ουσία του φαρμάκου κυκλοφορεί και στην Ελλάδα αλλά είναι εγκεκριμένη ως δραστική ουσία κατά του γλαυκώματος και μυωτικό.

Πότε θα κυκλοφορήσει στην Ελλάδα – Πόσο θα κοστίζει

Κάτι που σημαίνει ότι η έγκρισή του από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) είναι πιθανό να δοθεί τον επόμενο ενάμιση χρόνο και να κυκλοφορήσει στη χώρα μας σε περίπου 2 χρόνια.

Όσον αφορά την τιμή του, στις ΗΠΑ κοστίζει περίπου 50 ευρώ, κάτι που σημαίνει ότι και στην Ευρώπη η τιμή του θα κυμμένεται στα ίδια επίπεδα.

Τι δείχνουν οι μελέτες για το φάρμακο

Το φάρμακο συστέλλει τον σφικτήρα μυ της ίριδας του ματιού, με αποτέλεσμα να μειώνει την διάμετρο της κόρης του ματιού. Οι αλλαγές αυτές έχουν ως αποτέλεσμα να αλλάζει η εστίαση του φωτός και να βλέπουν οι πάσχοντες πιο καθαρά τα κοντινά αντικείμενα.

Μελέτες με το φάρμακο έδειξαν ότι η δράση του αρχίζει περίπου 30 λεπτά μετά την εφαρμογή των σταγόνων. Η δε βελτίωση της κοντινής όρασης μπορεί να διαρκέσει έως και 10 ώρες κάθε φορά.

Η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου εκτιμά ότι η ευρεία διάθεσή του στις ΗΠΑ θα αρχίσει τον Οκτώβριο.

Η πρεσβυωπία είναι η συχνότερη οφθαλμική πάθηση της μέσης και τρίτης ηλικίας. Υπολογίζεται ότι περισσότερο από το 24% του παγκόσμιου πληθυσμού (πάνω από 1,8 δισεκατομμύρια άνθρωποι) πάσχουν από αυτήν.

Ανεπιθύμητες ενέργειες του πρώτου φαρμάκου για την πρεσβυωπία

Το νέο φάρμακο αξιολογήθηκε στη σειρά μελετών CLARITY. Πρόκειται για τρεις μελέτες Φάσης 3, στις οποίες οι συμμετέχοντες χωρίσθηκαν τυχαία σε δύο ομάδες. Εκείνοι της μίας χρησιμοποιούσαν το φάρμακο και οι υπόλοιποι μία ανενεργό ουσία (εικονικό φάρμακο). Κανένας συμμετέχων δεν γνώριζε τι χρησιμοποιούσε.

Στις δύο πρώτες μελέτες (Clarity 1 και 2) εντάχθηκαν 466 πάσχοντες από πρεσβυωπία. Χρησιμοποιούσαν τις σταγόνες μία φορά την ημέρα επί 42 ημέρες. Στην τρίτη μελέτη (Clarity 3) αξιολογήθηκε η μακροχρόνια ασφάλειά του (6 μήνες) σε 217 εθελοντές.

Το φάρμακο ήταν καλά ανεκτό. Σε καμία μελέτη δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές παρενέργειες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν:

• Ερεθισμός στο σημείο ενστάλαξης (20% των ασθενών)
• Αμυδρή όραση (16% των ασθενών)
• Πονοκέφαλος (13%)
• Λιγότερο συχνά οι ασθενείς παρουσίαζαν κοκκίνισμα του ματιού ή/και του επιπεφυκότα (7-8% των ασθενών).

Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες, παροδικές και υποχώρησαν μόνες τους.