Βιο-Ομοειδή Φάρμακα: Οι διαφορές με τα γενόσημα και το debate για τη χρήση τους

Με αφορμή ανεπίσημες αναφορές που υποστηρίζουν ότι έχουν κληθεί στο τραπέζι της διαπραγμάτευσης για να καταθέσουν τις οικονομικές τους προτάσεις οι εταιρείες που διαχειρίζονται 6 σκευάσματα βιο-ομοειδών καθώς και η εταιρεία που διαθέτει το προϊόν αναφοράς (πρωτότυπο φάρμακο) και με το δεδομένο ότι η διαδικασία αυτή θα ακολουθήσει και για όλα τα βιο-ομοειδή προϊόντα σε σχέση με το προϊόν αναφοράς τους και για άλλες δραστικές ουσίες, η Πανελλήνια Ομοσπονδία Ρευμαζην θεωρεί ότι είναι ευκαιρία να θυμίσουμε τις θέσεις της σε σχέση με τα βιο-ομοειδή.

Οι θέσεις αυτές διατυπώθηκαν κατά τη διάρκεια του 1ου Πανελλήνιου Συνεδρίου της Ομοσπονδίας τον Μάρτιο του 2019 συμπυκνώνοντας σε ένα ενιαίο κείμενο τις απόψεις, τις ανησυχίες καθώς και τις προτάσεις των ασθενών με ρευματικά νοσήματα βασιζόμενοι όμως παράλληλα και στις συστάσεις της επιστημονικής κοινότητας.

Πιο συγκεκριμένα :

– Βιο-ομοειδή χαρακτηρίζονται εκείνα τα προϊόντα που είναι «εξαιρετικά παρόμοια» με το βιολογικό προϊόν αναφοράς βάσει της υποβολής δεδομένων ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (ορισμός ΕΜΑ).

– Τα βιο-ομοειδή ΔΕΝ είναι γενόσημα, διότι η φυσική μεταβλητότητα και η πολυπλοκότητα της παραγωγικής διαδικασίας των βιολογικών φαρμάκων δεν επιτρέπουν την ακριβή αναπαραγωγή τους (όπως συμβαίνει με τα γενόσημα).

– Η διαδικασία έγκρισης των βιο-ομοειδών φαρμάκων στην Ε.Ε. απαιτεί διαφορετικό σύνολο δεδομένων σε σχέση με τα άλλα βιολογικά φάρμακα. Ωστόσο, ισχύουν τα ίδια υψηλά πρότυπα όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

– Τα βιο-ομοειδή που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά έχουν πάρει πρώτα έγκριση από τον ΕΜΑ (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων).

– Η δημιουργία και παραγωγή τους βασίζεται στην επιστημονική γνώση που αποκτήθηκε από το φάρμακο αναφοράς. Αυτό σημαίνει ότι δε χρειάζεται να επαναληφθούν όλες οι κλινικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί με το φάρμακο αναφοράς και έτσι εξοικονομείται χρόνος και οικονομικοί πόροι.

– Στη διαδικασία έρευνας και ανάπτυξης των βιο-ομοειδών στόχος είναι να αποδειχθεί η βιο-ομοιότητα – δηλαδή η μεγάλη ομοιότητα με το φάρμακο αναφοράς, όσον αφορά τη δομή, τη βιολογική δραστικότητα και την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και το προφίλ ανοσογονικότητας.

– Η απόδειξη της βιο-ομοιότητας βασίζεται σε ολοκληρωμένες μελέτες σύγκρισης με το φάρμακο αναφοράς.

– Η ασφάλεια των βιο-ομοειδών παρακολουθείται μέσω της συνεχιζόμενης φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως και για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο. Δεν υπάρχει συγκεκριμένη απαίτηση ασφάλειας που να ισχύει μόνο για τα βιο-ομοειδή λόγω της διαφορετικής τους οδού ανάπτυξης.

– Όλοι οι βιολογικοί παράγοντες (αναφοράς και βιο-ομοειδείς) πρέπει να συνταγογραφούνται με την εμπορική ονομασία και όχι με τη διεθνή μη εμπορική ονομασία-δραστική ουσία (International Non-proprietary Name, INN) με παράλληλη κατάργηση του προκαθορισμένου ορίου( πλαφόν) του 15% για τον κάθε συνταγογράφο ιατρό για τα φάρμακα αυτά.

– Υποκατάσταση γίνεται μόνο με τη συγκατάθεση του συνταγογραφούντα. Στην περίπτωση που το συνταγογραφηθέν από τον ιατρό, με εμπορική ονομασία βιολογικό φάρμακο αναφοράς ή βιο-ομοϊδές δεν είναι διαθέσιμο, ο φαρμακοποιός πρέπει να επικοινωνήσει και να συμβουλευθεί τον συνταγογράφο για εναλλακτική πρόσκαιρη επιλογή άλλου φαρμάκου, με τη συναίνεση βέβαια του ασθενούς.

– Οποιαδήποτε αλλαγή στη θεραπεία του ασθενούς θα πρέπει να γίνεται με κοινή απόφαση ασθενούς- ιατρού, εξατομικευμένα για τον κάθε ασθενή με βάση το ιατρικό του ιστορικό και τις διεθνείς συστάσεις.

– Ασθενείς που βρίσκονται σε ύφεση με συγκεκριμένη θεραπεία δεν θα πρέπει να αλλάζουν θεραπεία για οικονομικούς και μόνο λόγους.

– Κάθε ασθενής είναι μια ξεχωριστή περίπτωση, η θεραπεία του θα πρέπει να είναι εξατομικευμένη και επομένως οριζόντιες αλλαγές για λόγους εξοικονόμησης πόρων δεν είναι αποδεκτές.

– Ο ασθενής, το φάρμακο και το νόσημα είναι μοναδικοί, γι’ αυτό οι γιατροί – και όχι οι υπεύθυνοι χάραξης πολιτικής – πρέπει να καθορίζουν ποια φάρμακα λαμβάνουν οι ασθενείς τους κατόπιν ενημέρωσης και σύμφωνης γνώμης των ασθενών.

– Οι σχετιζόμενες με τα βιο-ομοειδή ανεπιθύμητες ενέργειες απαιτείται να καταχωρούνται στη βάση δεδομένων για λόγους φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως και για τα βιολογικά προϊόντα αναφοράς και σε τακτά χρονικά διαστήματα να αξιολογούνται από τις ρυθμιστικές αρχές και την επιστημονική κοινότητα.

– Θεωρούμε ότι χρειάζονται περισσότερα δεδομένα όσον αφορά τη μακροχρόνια χρήση των βιο-ομοειδών, την επέκταση και σε άλλες ενδείξεις (extrapolation), τη χρήση τους σε παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς και την πολλαπλή ανταλλαξιμότητα.

– Tα βιο-ομοειδή έχουν κυκλοφορήσει ήδη στην ελληνική φαρμακευτική αγορά και υπόσχονται να βελτιώσουν τη σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας και να εξασφαλίσουν την πρόσβαση περισσότερων ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες ισοδύναμης αξίας. Ωστόσο, παρόλο που ενθαρρύνεται η χρήση τους, ακόμη και στα παιδιά, χρειάζεται περισσότερη συσσωρευμένη εμπειρία από τους ενήλικες, ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους, προκειμένου να καθιερωθεί η χρήση τους επί « ίσοις όροις » με τα φάρμακα αναφοράς.

– Η εξοικονόμηση πόρων από τη χρήση των βιο-ομοειδών θα πρέπει να επιστρέφει στον ασθενή, που σημαίνει μεγαλύτερος αριθμός ασθενών στις βιολογικές θεραπείες, χρηματοδότηση της έρευνας για νέες καινοτόμες θεραπείες και βελτίωση των παρεχομένων υπηρεσιών υγείας προς τους ασθενείς. Αυτό μπορεί να εξασφαλιστεί με την παρακολούθηση από την επιστημονική κοινότητα και τις οργανώσεις ασθενών.

– Θα πρέπει να καταβληθεί προσπάθεια από όλες τις οργανώσεις ασθενών και την επιστημονική κοινότητα, για πληρέστερη ενημέρωση των ασθενών γύρω από τις βιολογικές θεραπείες, ώστε οι ασθενείς να είναι σε θέση να συμμετέχουν ουσιαστικά στη λήψη απόφασης για τη θεραπεία τους.

– Συντασσόμαστε με τις θέσεις της Ε.Ρ.Ε.-ΕΠ.Ε.Ρ.Ε. για τα βιο-ομοειδή 2018 (Α.Π.: 720/ 02/07/2018)

Με βάση το παραπάνω έγγραφο η Ομοσπονδία χαιρετίζει την είσοδο των βιο-ομοειδών στη φαρέτρα των θεραπευτικών επιλογών ανοίγοντας ένα νέο κεφάλαιο στον τομέα της θεραπευτικής προσέγγισης, δίνοντας τη δυνατότητα βελτίωσης της σχέσης κόστους αποτελεσματικότητας και διευκολύνοντας την πρόσβαση περισσότερων ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες. Παράλληλα όμως εγείρει προβληματισμούς, τόσο στην επιστημονική κοινότητα όσο και στους ασθενείς, σχετικά με τα κριτήρια επιλογής τους στους ασθενείς.

Τα κριτήρια αυτά θα πρέπει να βασίζονται στα ιατρικά δεδομένα του κάθε ασθενή μεμονωμένα και να προκύπτουν έπειτα από την ενημέρωση του ασθενή από τον θεράποντα ιατρό και τη σύμφωνη γνώμη του πρώτου και να ακολουθούν βέβαια τα πρωτόκολλα συνταγογράφησης. Οριζόντιες αλλαγές που δεν ακολουθούν τις προαναφερόμενες προϋποθέσεις, αλλά βασίζονται σε οικονομικούς μόνο λόγους, βρίσκουν τους ασθενείς αντίθετους.

Ουδείς αμφισβητεί ότι τα τελευταία χρόνια έχουν γίνει σημαντικά βήματα στη θεραπευτική αντιμετώπιση των ρευματικών νοσημάτων. Νέα, ασφαλέστερα, αποτελεσματικότερα και ευκολότερα στην χρήση φάρμακα βρίσκονται στη διάθεση των ασθενών και τα μηνύματα που λαμβάνουμε από τα ερευνητικά κέντρα είναι πολύ ενθαρρυντικά για ακόμα πιο καινοτόμα φάρμακα, τα οποία προσώρας βρίσκονται στα ερευνητικά εργαστήρια ή στη διαδικασία των κλινικών μελετών.

Οι πολλαπλές πλέον θεραπευτικές επιλογές καθιστούν αναγκαία την ουσιαστική παρουσία του ασθενή στη διαδικασία λήψης αποφάσεων για τη θεραπευτική επιλογή. Η ενημέρωση του ασθενή και η σύμφωνη γνώμη του για οποιαδήποτε αλλαγή στην θεραπεία του, θεωρείται επιβεβλημένη και αποδεκτή από την επιστημονική κοινότητα αλλά και τις ρυθμιστικές αρχές.

Σε σχέση δε με την διαχείριση του κόστους των θεραπειών αυτών κρίνεται αναγκαία η άμεση καταγραφή των ασθενών ανάλογα με το νόσημα τους(registries) κάτι που επανειλημμένα έχει ζητήσει η Ομοσπονδία σε συνδυασμό με την καθιέρωση του ηλεκτρονικού φακέλου των ασθενών. Τα ρευματικά νοσήματα και πιο συγκεκριμένα οι φλεγμονώδεις αρθρίτιδες, που είναι τα πιο συχνά ρευματικά νοσήματα ,είναι δύσκολα χρόνια νοσήματα με πολλές επιπτώσεις σε όλες της εκφάνσεις της ζωής των πασχόντων αλλά και της κοινωνίας καθώς η ελλιπής αντιμετώπιση τους δημιουργεί πέρα από το αυξημένο κόστος στα συστήματα υγείας ανθρώπους μη λειτουργικούς και κοινωνικά αποκλεισμένους.