Κλινικές Μελέτες: μια στρατηγική ευκαιρία που η Ελλάδα δεν πρέπει να χάσει

Του Μιχάλη Χειμώνα

Η τρέχουσα διεθνής συγκυρία διαμορφώνεται από ένα πολυπαραγοντικό και αυξανόμενα ασταθές γεωπολιτικό περιβάλλον, στο οποίο οι εντεινόμενες γεωπολιτικές εντάσεις, η αναδιάταξη των παγκόσμιων εφοδιαστικών αλυσίδων, οι επίμονες πληθωριστικές πιέσεις, το αυξημένο ενεργειακό κόστος και η αυστηροποίηση των κανονιστικών πλαισίων στην Ευρωπαϊκή Ένωση επανακαθορίζουν τις συνθήκες λειτουργίας του κλάδου της υγείας και του φαρμάκου.

Παράλληλα, η διεθνής φαρμακευτική αγορά επηρεάζεται από πολιτικές τιμολόγησης και αποζημίωσης, όπως το μοντέλο Most Favored Nation (MFN), καθώς και από αυξανόμενη δημοσιονομική πίεση στα συστήματα υγείας και τη διαρκή υποχρηματοδότηση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης. Οι εξελίξεις αυτές εντείνουν την αβεβαιότητα και περιορίζουν την προβλεψιμότητα των επενδύσεων.

Σε αυτό το περιβάλλον, ο τομέας των κλινικών δοκιμών εξελίσσεται σε πεδίο έντονου διεθνούς ανταγωνισμού. Οι χώρες ανταγωνίζονται πλέον ενεργά για την προσέλκυση ερευνητικών πρωτοκόλλων, επενδύσεων και πολυκεντρικών μελετών, με την Ευρώπη να χάνει σταδιακά μερίδιο έναντι των ΗΠΑ και της Κίνας, η οποία αναδεικνύεται σε ισχυρό πόλο ανάπτυξης κλινικής έρευνας.

Στην Ελλάδα, η δυναμική προσέλκυσης κλινικών μελετών τα τελευταία χρόνια παρουσιάζει επιβράδυνση, σε ένα περιβάλλον όπου ο διεθνής ανταγωνισμός εντείνεται.

Παρότι ο μηχανισμός συμψηφισμού επενδυτικού clawback με δαπάνες κλινικών μελετών και Ε&Α δημιούργησε αρχικά σημαντικές προσδοκίες, η αποτελεσματικότητά του έχει περιοριστεί. Ενδεικτικά, οι συμψηφισμοί από επενδύσεις σε κλινικές μελέτες ανήλθαν περίπου σε 50 εκατ. ευρώ το 2021, ενώ την περίοδο 2023–2024 περιορίστηκαν σε περίπου 5 εκατ. ευρώ ετησίως.

Συνολικά, οι επενδύσεις σε κλινικές μελέτες παραμένουν σταθεροποιημένες περί τα 100 εκατ. ευρώ ετησίως, επίπεδο σημαντικά χαμηλότερο από το δυνητικό δυναμικό της χώρας.

Σύμφωνα με εκτιμήσεις της αγοράς, η Ελλάδα θα μπορούσε ρεαλιστικά να προσεγγίσει τουλάχιστον τριπλάσια επίπεδα επενδύσεων, εφόσον διαμορφωθεί πιο ανταγωνιστικό και προβλέψιμο θεσμικό πλαίσιο.

Παρά τις επανειλημμένες παρεμβάσεις και τεκμηριωμένες προτάσεις του ΣΦΕΕ προς τα συναρμόδια Υπουργεία (Υγείας, Ανάπτυξης και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών), το πρόσφατο θεσμικό πλαίσιο για τον συμψηφισμό clawback με δαπάνες Ε&Α και επενδυτικά σχέδια (περίοδος 2026–2027), όπως αποτυπώνεται σε σχετικό ΦΕΚ, δεν ενσωματώνει κρίσιμες βελτιώσεις που θα ενίσχυαν την ελκυστικότητα της χώρας για κλινική έρευνα.

Το γεγονός αυτό αναδεικνύει την ανάγκη για μια πιο συνεκτική στρατηγική πολιτικής, η οποία θα λαμβάνει υπόψη τη διεθνή κινητικότητα των επενδύσεων και τον ιδιαίτερα ανταγωνιστικό χαρακτήρα του τομέα των κλινικών δοκιμών.

Οι κλινικές μελέτες αποτελούν στρατηγικό εργαλείο δημόσιας πολιτικής με πολλαπλασιαστικά οφέλη:

• Πρόσβαση των ασθενών στην καινοτομία: Οι συμμετέχοντες έχουν πρώιμη πρόσβαση σε θεραπείες που θα διατεθούν στην αγορά σε μεσοπρόθεσμο ορίζοντα, ενισχύοντας την ισότιμη πρόσβαση στην καινοτομία.
• Δημοσιονομική αποφόρτιση του συστήματος υγείας: Οι θεραπείες παρέχονται δωρεάν στο πλαίσιο των μελετών, με σημαντική εξοικονόμηση πόρων για το κράτος. Ενδεικτικά, σύγχρονες ογκολογικές ανοσοθεραπείες μπορεί να υπερβαίνουν τα 70.000 ευρώ ανά ασθενή.
• Ενίσχυση επιστημονικού και νοσοκομειακού δυναμικού: Τα δημόσια νοσοκομεία και οι ερευνητές ενισχύονται οικονομικά και επιστημονικά, συμβάλλοντας στη συγκράτηση υψηλής εξειδίκευσης ανθρώπινου δυναμικού στη χώρα.
• Το ισχύον και προτεινόμενο θεσμικό πλαίσιο εγείρει ζητήματα που επηρεάζουν την ανταγωνιστικότητα της χώρας:
• Περιορισμός επιλεξιμότητας δικαιούχων: Η έμφαση σε συγκεκριμένες εταιρικές δομές ενδέχεται να αποκλείει πολυεθνικούς ομίλους που αποτελούν τους βασικούς φορείς ανάπτυξης και υλοποίησης κλινικών προγραμμάτων παγκοσμίως.
• Έλλειψη διακριτού σχεδιασμού μεταξύ Ε&Α και επενδυτικών δράσεων: Η μη σαφής διάκριση δυσχεραίνει τη στοχευμένη αξιοποίηση πόρων και δεν ανταποκρίνεται στη φύση των κλινικών μελετών ως μακροχρόνιων, πολυφασικών έργων.
• Χρονολογικοί περιορισμοί υλοποίησης: Η απαίτηση ολοκλήρωσης σημαντικού μέρους των έργων εντός σύντομου χρονικού ορίζοντα δεν συνάδει με τον κύκλο ζωής των κλινικών δοκιμών, οι οποίες συνήθως εκτείνονται σε 3–4 έτη.

Συμπερασματικά, το διεθνές περιβάλλον για τις κλινικές δοκιμές είναι σήμερα εξαιρετικά ανταγωνιστικό και χαρακτηρίζεται από υψηλή κινητικότητα κεφαλαίων, ερευνητικών πρωτοκόλλων και επενδυτικών αποφάσεων.

Σε αυτό το πλαίσιο, η Ελλάδα καλείται να διαμορφώσει ένα σταθερό, προβλέψιμο και διεθνώς ανταγωνιστικό θεσμικό περιβάλλον. Σε αντίθετη περίπτωση, υπάρχει κίνδυνος περαιτέρω απώλειας επενδύσεων προς άλλες δικαιοδοσίες με πιο ευέλικτα και φιλικά προς την καινοτομία συστήματα.

Η ενίσχυση των κλινικών μελετών δεν συνιστά απλώς αναπτυξιακή επιλογή, αλλά στρατηγική πολιτική δημόσιας υγείας, με άμεσες επιπτώσεις στην πρόσβαση των ασθενών στην καινοτομία, στη βιωσιμότητα του συστήματος υγείας και στην ανταγωνιστικότητα της εθνικής οικονομίας.

Ο Μιχάλης Χειμώνας είναι Γενικός Διευθυντής του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ).