ΕΕ: Εγκρίθηκε νέο εμβόλιο για τον ιό RSV
Διαβάζεται σε 2'
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το νέο εμβόλιο ENFLONSIA κατά του RSV, το οποίο παρέχει προστασία σε νεογνά και βρέφη, σύμφωνα με τις κλινικές μελέτες.
- 28 Απριλίου 2026 10:25
Το νέο εμβόλιο ENFLONSIA (clesrovimab) για την πρόληψη της λοίμωξης του κατώτερου αναπνευστικού από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV) σε νεογνά και βρέφη, ενέκρινε η ΕΕ μετά από θετική γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Η έγκριση αυτή επιτρέπει την διάθεση του εμβολίου σε όλες τις χώρες μέλη της ΕΕ, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Η διαθεσιμότητά του θα εξαρτηθεί από διάφορους παράγοντες, περιλαμβανομένων των διαδικασιών αποζημίωσης.
Το ENFLONSIA έχει ήδη εγκριθεί σε πολλές χώρες, όπως οι ΗΠΑ, ο Καναδάς, η Ελβετία και άλλες. Πρόκειται για το πρώτο εμβόλιο κατά του RSV στην Ευρωπαϊκή Ένωση που δεν απαιτεί δοσολογία βάσει βάρους για τα βρέφη, προσφέροντας άμεση και μακροχρόνια προστασία για μία πλήρη σεζόν RSV.
Ο Δρ. Πάολο Μανζόνι, επικεφαλής Μητρικής-Βρεφικής Ιατρικής στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο του Τορίνο, εξήγησε ότι ο ιός RSV μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αναπνευστικές καταστάσεις όπως βρογχιολίτιδα και πνευμονία, και είναι από τους κύριους λόγους νοσηλείας βρεφών παγκοσμίως.
«Η έγκριση του ENFLONSIA στην Ευρώπη είναι ένα σημαντικό βήμα για τη δημόσια υγεία, καθώς τα κλινικά δεδομένα από τις μελέτες CLEVER και SMART δείχνουν σημαντική μείωση των λοιμώξεων και των νοσηλειών που σχετίζονται με τον RSV», πρόσθεσε.
Ο αναπνευστικός συγκυτιακός ιός (RSV) είναι εξαιρετικά μεταδοτικός και προκαλεί εποχιακές λοιμώξεις, οι οποίες μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρές καταστάσεις αναπνευστικών ασθενειών. Η έγκριση του ENFLONSIA βασίζεται σε εντυπωσιακά αποτελέσματα από τις κλινικές μελέτες CLEVER και SMART, οι οποίες δημοσιεύτηκαν στο New England Journal of Medicine τον Σεπτέμβριο του 2025.
Η μελέτη CLEVER έδειξε ότι το ENFLONSIA μείωσε κατά 60,4% την επίπτωση της RSV-συσχετιζόμενης λοίμωξης του κατώτερου αναπνευστικού και κατά 84,2% τις νοσηλείες λόγω RSV.
Η μελέτη SMART επικεντρώθηκε σε βρέφη με υψηλό κίνδυνο και έδειξε ότι το εμβόλιο ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το ήδη υπάρχον φάρμακο παλιβιζουμάμπη.
Η έγκριση αυτή σηματοδοτεί μια σημαντική εξέλιξη στην αντιμετώπιση του RSV, προσφέροντας μία νέα, αποτελεσματική λύση για την προστασία των πιο ευάλωτων βρεφών και τη μείωση του φόρτου στις υγειονομικές υπηρεσίες.
