Ιαπωνία: 20 θάνατοι μετά από λήψη φαρμάκου της Amgen – Κυκλοφορεί και στην Ελλάδα

Είκοσι άνθρωποι στην Ιαπωνία που έλαβαν το φάρμακο αβακοπάνη  της Amgen για σπάνια αυτοάνοσα νοσήματα έχουν καταλήξει, ενώ τουλάχιστον 22 ασθενείς εμφάνισαν σοβαρή ηπατική βλάβη, δυνητικά θανατηφόρα, σύμφωνα με την ιαπωνική φαρμακοβιομηχανία Kissei Pharmaceutical, η οποία διαθέτει το σκεύασμα της Amgen στη χώρα.

Η Kissei ενημέρωσε την Παρασκευή τους γιατρούς να σταματήσουν τη συνταγογράφηση του φαρμάκου σε νέους ασθενείς.

Σύμφωνα με την εταιρεία, οι 20 θάνατοι αφορούσαν ασθενείς που είχαν εμφανίσει σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Οι 13 από αυτούς αποδόθηκαν σε ένα σπάνιο σύνδρομο, γνωστό ως vanishing bile duct syndrome («σύνδρομο εξαφάνισης των χοληφόρων πόρων»), κατά το οποίο καταστρέφονται οι πόροι που μεταφέρουν τη χολή από το ήπαρ.

Η Kissei διευκρίνισε ότι δεν έχει επιβεβαιωθεί αιτιώδης σχέση μεταξύ του φαρμάκου και όλων των περιστατικών θανάτου, όπως γράφει η Wall Street Journal.

Εκπρόσωπος της Amgen ανέφερε ότι οι 20 θάνατοι καταγράφηκαν μεταξύ περισσότερων από 8.500 ασθενών που έχουν λάβει το φάρμακο στην Ιαπωνία και σημείωσε πως σε ορισμένες περιπτώσεις δεν έχει τεκμηριωθεί σύνδεση του θανάτου με το Tavneos.

Πρόσθεσε ακόμη ότι στις ΗΠΑ, όπου περισσότεροι από 8.000 ασθενείς έχουν λάβει τη θεραπεία, δεν έχουν αναφερθεί θάνατοι που να σχετίζονται με σοβαρή ηπατική βλάβη.

Η CSL, η οποία διατηρεί τα δικαιώματα εμπορικής διάθεσης του φαρμάκου εκτός ΗΠΑ και έχει παραχωρήσει την άδεια στην Kissei για την Ιαπωνία, δήλωσε ότι «αντιμετωπίζει με απόλυτη σοβαρότητα κάθε ζήτημα ασφάλειας ασθενών» και συνεργάζεται με τις ρυθμιστικές αρχές.

«Η Kissei έχει ξεκινήσει την ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας, προτρέποντάς τους να αποφεύγουν τη χρήση του φαρμάκου σε νέους ασθενείς και να επανεξετάζουν προσεκτικά τη συνέχιση της θεραπείας στους ήδη υπάρχοντες, εξηγώντας τους κινδύνους ηπατικής δυσλειτουργίας και τις εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές», ανέφερε η εταιρεία.

Το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας ομάδας σπάνιων αυτοάνοσων νοσημάτων που προκαλούν φλεγμονή στα μικρά αιμοφόρα αγγεία. Ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων FDA ενέκρινε το φάρμακο το 2021.

Το σκεύασμα κυκλοφόρησε στην Ιαπωνία το 2022. Την ίδια χρονιά, η Amgen εξαγόρασε την ChemoCentryx, εταιρεία που είχε αναπτύξει το Tavneos, έναντι 3,7 δισ. δολαρίων.

Τον Ιανουάριο, ο FDA ζήτησε από την Amgen να αποσύρει οικειοθελώς το φάρμακο από την αμερικανική αγορά, ωστόσο η εταιρεία αρνήθηκε.

Τον Μάρτιο, η αμερικανική αρχή ανακοίνωσε ότι είχε εντοπίσει 76 περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης παγκοσμίως που συνδέονται με το Tavneos, συμπεριλαμβανομένων οκτώ θανάτων. Η πλειονότητα των περιστατικών είχε καταγραφεί στην Ιαπωνία. Από τα 76 περιστατικά, επτά αφορούσαν το σύνδρομο εξαφάνισης των χοληφόρων πόρων και τρεις από αυτούς τους ασθενείς κατέληξαν.

Στα τέλη Απριλίου, ο FDA προχώρησε επισήμως στην έναρξη διαδικασίας απόσυρσης του φαρμάκου.

Η ρυθμιστική αρχή έχει επίσης αναφέρει ότι η ChemoCentryx είχε συμπεριλάβει παραπλανητικά στοιχεία στην αρχική αίτηση έγκρισης του φαρμάκου.

Σε επιστολή προς γιατρούς τον Απρίλιο, η Amgen υποστήριξε ότι «δεν έχει εντοπίσει προβλήματα στα πρωτογενή δεδομένα των ασθενών και παραμένει βέβαιη» για την αποτελεσματικότητα του Tavneos.

Η εταιρεία αναγνώρισε, ωστόσο, ότι σοβαρές ηπατικές βλάβες είχαν παρατηρηθεί ήδη κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών και ότι η ηπατοτοξικότητα αποτελεί γνωστό κίνδυνο του φαρμάκου, κάτι που αναφέρεται και στις επίσημες προειδοποιήσεις του σκευάσματος.

Η αβακοπάνη κατέγραψε πωλήσεις 119 εκατ. δολαρίων το πρώτο τρίμηνο του έτους για την Amgen, αυξημένες κατά 32% σε ετήσια βάση, αντιπροσωπεύοντας πάντως λιγότερο από το 2% των συνολικών πωλήσεων φαρμάκων της εταιρείας.

Η Amgen ανέφερε στα οικονομικά αποτελέσματα του Απριλίου ότι το φάρμακο «παρουσιάζει αποτελεσματικότητα και ευνοϊκή σχέση οφέλους-κινδύνου», υποστηρίζοντας επίσης ότι το σύνδρομο εξαφάνισης των χοληφόρων πόρων δεν έχει επηρεάσει ασθενείς στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Διευκρινίζεται ότι το φάρμακο κυκλοφορεί και στην Ελλάδα.