Κορονοϊός: Οι πρωταγωνιστές της ελπίδας για το εμβόλιο

Ολοένα και περισσότερα επιστημονικά δεδομένα επιβεβαιώνουν ότι μέσα στους επόμενους μήνες η ιατρική κοινότητα θα είναι σε θέση να παρουσιάσει ένα εμβόλιο για τον κορονοϊό. Οι ερευνητικές ομάδες του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης σε συνεργασία με την εταιρεία AstraZeneca, της εταιρείας Moderna, της Cansino σε συνεργασία με τον Κινεζικό στρατό και της Pfizer μαζί με την BioNTech αποδεικνύουν ότι έχουμε σίγουρα ασφαλή εμβόλια των οποίων εξετάζεται το ποσοστό αποτελεσματικότητάς τους.

Μέχρι στιγμής, τα δεδομένα είναι θετικά. Τα εμβόλια φαίνεται να είναι γενικά ασφαλή και προκαλούν ανοσοαποκρίσεις έναντι του νέου κορονοϊού, SARS-CoV-2. Αλλά αν αυτές οι ανοσολογικές αντιδράσεις είναι αρκετές για να προστατεύσουν τους ανθρώπους από λοίμωξη και ασθένεια παραμένει ένα βασικό ζήτημα που θα πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω.

Οι τέσσερις υποψήφιοι προχωρούν τώρα σε μεγαλύτερες δοκιμές – τις ονομαζόμενες κλινικές μελέτες φάσης III – οι οποίες και θα επιβεβαιώσουν ότι τα εμβόλια που θα ανακαλυφθούν θα θωρακίσουν το ανοσοποιητικό σύστημα τουλάχιστον σε ένα σημαντικό βαθμό.

Θα πρέπει να επισημάνουμε εδώ ότι ενώ οι πρώτες δοκιμές που εξετάζουν την ασφάλεια και την ανοσοαπόκριση απαιτούν δεκάδες ή εκατοντάδες εθελοντές, οι ερευνητές θα πρέπει τώρα να δοκιμάσουν τα εμβόλια σε δεκάδες χιλιάδες εθελοντές. Στην ιδανική περίπτωση, οι εθελοντές θα πρέπει να βρίσκονται σε μέρη που εξακολουθούν να υπάρχουν υψηλά επίπεδα κορονοϊού στην κοινότητα. Όσο πιο πιθανό είναι οι εθελοντές να εκτεθούν στον ιό στις κοινότητές τους, τόσο πιο εύκολο είναι να επιβεβαιωθεί ότι ένα εμβόλιο είναι προστατευτικό. Ως εκ τούτου, οι ερευνητές σκοπεύουν να κάνουν ένα σημαντικό ποσό δοκιμών στις ΗΠΑ και σε άλλα μέρη της Αμερικής, τα οποία σε μεγάλο βαθμό απέτυχαν να ελέγξουν την πανδημία.

Πάντως η έναρξη δοκιμών φάσης III που βρίσκονται τώρα σε εξέλιξη, έχουν δημιουργήσει μεγάλο ενθουσιασμό και σύμφωνα με μια τελευταία έκθεση περισσότερα από 138.600 άτομα έχουν εγγραφεί στα σχετικά μητρώα εθελοντών για να συμμετάσχουν σε δοκιμές εμβολίων. Εάν όλα πάνε καλά, θα μπορούσαμε να έχουμε δεδομένα από αυτές τις δοκιμές μέχρι το τέλος του έτους.

Moderna

Το mRNA-1273 είναι ένα εμβόλιο που αναπτύχθηκε από την εταιρεία βιοτεχνολογίας Moderna, η οποία συνεργάστηκε με το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων του NIH (NIAID) των ΗΠΑ. Το εν λόγω εμβόλιο ακολουθεί μια νέα καινοτομο τεχνολογία που αφορά στο γενετικό κώδικα ενός ιού στόχου. Τα εμβόλια που χρησιμοποιούν γενετικό υλικό – RNA ή DNA – είναι νέα και δεν έχουν δοκιμαστεί. Μέχρι στιγμής, δεν υπάρχουν εγκεκριμένα εμβόλια που χρησιμοποιούν αυτόν την τεχνολογία

Στις 14 Ιουλίου, οι ερευνητές δημοσίευσαν αποτελέσματα από μια δοκιμή φάσης 1, η οποία εξετάζει κυρίως την ασφάλεια σε μια μικρή ομάδα ανθρώπων. Η μελέτη, που δημοσιεύτηκε στο New England Journal of Medicine, περιελάμβανε 45 υγιείς εθελοντές ηλικίας μεταξύ 18 και 55 ετών και εξέτασε τρία επίπεδα δόσης του εμβολίου. Τ

ο εμβόλιο βρέθηκε ασφαλές. Περισσότεροι από τους μισούς συμμετέχοντες είχαν ήπιες έως μέτριες παρενέργειες, κυρίως κόπωση, ρίγη, κεφαλαλγία, μυαλγία και πόνο στο σημείο της ένεσης. Όλοι οι συμμετέχοντες παρήγαγαν αντισώματα κατά του SARS-CoV-2, με τα επίπεδα αντισωμάτων να ανεβαίνουν μετά τη δεύτερη λήψη.

Συνολικά, τα αποτελέσματα είναι ενθαρρυντικά αλλά όχι ακόμη πειστικά. Σύμφωνα με μια λίστα στο μητρώο του NIH για κλινικές δοκιμές, η Moderna σκοπεύει να ξεκινήσει μια δοκιμή φάσης III του mRNA-1273 στις 27 Ιουλίου και θέλει να εγγράψει 30.000 άτομα στη δοκιμή, εξετάζοντας την αποτελεσματικότητα καθώς και περαιτέρω δεδομένα ασφάλειας και ανοσοαπόκρισης .

Οξφόρδη

Στις 20 Ιουλίου, δημοσιεύτηκαν αποτελέσματα από δοκιμή φάσης I / II του AZD1222, ένος υποψήφιου εμβολίου που αναπτύσσεται από ερευνητές στο Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και την εταιρεία AstraZeneca.

Το AZD1222 είναι ένα εμβόλιο με ιικό φορέα, δηλαδή οι ερευνητές μπορούν να ενσωματώσουν μέρος ενός επικίνδυνου ιού σε έναν πολύ λιγότερο επικίνδυνο ιό. Ο ήπιος και αβλαβής ιός προκαλεί το ανοσοποιητικό σύστημα, το οποίο «εκπαιδεύεται» παράλληλα να αναζητά και να καταστρέφει τον επικίνδυνο ιό με βάση τα ίχνη που φέρει ο λιγότερο επικίνδυνος ιός.

Τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής, που δημοσιεύθηκαν στο The Lancet, δείχνουν ότι το AZD1222 είναι γενικά ασφαλές και προκαλεί ανοσοαποκρίσεις στους ανθρώπους. Στη δοκιμή συμμετείχαν 1.077 συμμετέχοντες (ηλικίας 18 έως 55 ετών), εκ των οποίων μόνο οι 543 εμβολιάστηκαν, ενώ οι υπόλοιποι έλαβαν ένα άλλο εμβόλιο (μηνιγγίτιδας).

Σε μερίδα από όσους εμβολιάστηκαν για κορονοϊό αναφέρθηκαν ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως πόνος, αίσθημα πυρετού, ρίγη, μυϊκός πόνος, πονοκέφαλος και κακουχία. Σε 127 συμμετέχοντες που εμβολιάστηκαν δημιουργήθηκαν αντισώματα κατά του SARS-CoV-2. Τα επίπεδα ήταν εντός του εύρους που παρατηρήθηκαν σε άτομα που είχαν αναρρώσει από το COVID-19.

Οι ερευνητές έχουν ήδη ξεκινήσει μια δοκιμή φάσης III του AZD1222 σε ιστότοπους στη Βραζιλία, το Ηνωμένο Βασίλειο και τη Νότια Αφρική. Σχεδιάζουν επίσης να δοκιμάσουν το εμβόλιο στις ΗΠΑ σύντομα. Η AstraZeneca δήλωσε ότι θα χρησιμοποιήσει δύο δόσεις σε δοκιμές που προχωρούν προς τα εμπρός, προκειμένου να μεγιστοποιήσει τις ανοσολογικές αντιδράσεις.

CanSino

Παράλληλα με τα αποτελέσματα του AZD1222 που δημοσιεύθηκαν στις 20 Ιουλίου στο The Lancet, Κινέζοι ερευνητές δημοσίευσαν τα αποτελέσματα της δοκιμαστικής φάσης ΙΙ για το εμβόλιο COVID-19 με φορέα Ad5, που δημιουργήθηκε από την εταιρεία βιοτεχνολογίας CanSino Biologics και τον κινέζικο στρατό.

Όπως και το AZD1222, το CanSino χρησιμοποιεί το εμβόλιο με ιικό φορέα που βασίζεται σε έναν εξασθενημένο αδενοϊό. Ωστόσο, ο αδενοϊός σε αυτό το εμβόλιο – το Ad5 – είναι αυτός που κυκλοφορεί στον άνθρωπο και όχι στους χιμπατζήδες. Αυτό είναι προβληματικό επειδή η προηγούμενη έκθεση στον ανθρώπινο αδενοϊό φαίνεται να απορρίπτει ανοσοαποκρίσεις στο κομμάτι του εμβολίου που προέρχεται από το SARS-CoV-2.

Παρ ‘όλα αυτά, το CanSino προχώρησε σε μια τυχαιοποιημένη δοκιμή φάσης II, στην οποία συμμετείχαν 508 εθελοντές (ηλικίας 18 έως 83 ετών) που έλαβαν είτε ένα εικονικό φάρμακο είτε μία μόνο ένεση COVID-19 με φορέα Ad5 σε ένα από τα δύο επίπεδα δοσολογίας. Οι ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως πυρετός, κόπωση, πονοκέφαλος ή πόνος στο σημείο της ένεσης ήταν συχνές.

Οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι περισσότερο από το 96% των συμμετεχόντων που έλαβαν COVID-19 με φορέα Ad5 ανέπτυξαν αντισώματα κατά του SARS-CoV-2. Ωστόσο, οι ερευνητές εντόπισαν τα αντισώματα εξουδετέρωσης του SARS-CoV-2 μόνο στο 59% της ομάδας υψηλών δόσεων (148 στους 253 συμμετέχοντες) και στο 47% της ομάδας χαμηλής δόσης (61 στους 129 συμμετέχοντες).

Η CanSino σχεδιάζει τώρα δοκιμή φάσης III και το εμβόλιο έχει ήδη εγκριθεί για χρήση από τον κινεζικό στρατό.

Pfizer

Το BNT162b1 είναι ένα εμβόλιο με βάση το mRNA που κατασκευάστηκε από τη γερμανική εταιρεία BioNTech και τον φαρμακευτικό γίγαντα Pfizer. Όπως και το εμβόλιο της Moderna, το BNT162b1 χρησιμοποιεί την καινοτόμο τεχνολογία για να κάνει γνωστό ένα τμήμα του γενετικού κώδικα τους SARS-CoV-2 στα ανθρώπινα κύτταρα. Την 1η Ιουλίου, οι ερευνητές δημοσίευσαν τα αποτελέσματα μιας δοκιμής φάσης Ι / ΙΙ του BNT162b1.

Στη μελέτη συμμετείχαν 45 συμμετέχοντες (ηλικίας 19 έως 54), με τρεις ομάδες δώδεκα. Οι περισσότεροι συμμετέχοντες ανέφεραν παρενέργειες, οι οποίες ήταν σε μεγάλο βαθμό ήπιες έως μέτριες. Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πυρετό, πονοκέφαλο, ρίγη και μυϊκό πόνο.

Όλοι οι εμβολιασμένοι συμμετέχοντες ανέπτυξαν αντισώματα κατά του SARS-CoV-2. Στις 20 Ιουλίου, οι ερευνητές κυκλοφόρησαν ένα δεύτερο σύνολο δεδομένων από 60 συμμετέχοντες, όπου επαναλαμβάνουν τα προηγούμενα ευρήματα ότι το εμβόλιο είναι γενικά ασφαλές και παράγει ισχυρές αντιδράσεις αντισωμάτων.

Όπως και οι προηγούμενες ομάδες, η Pfizer και η BioNtech προχωρούν σε δοκιμές φάσης III για το BNT162b1.

Παράλληλα

Παρόλο που δεν είναι σαφές πόσο επιτυχημένο θα είναι κάποιο από αυτά τα εμβόλια σε μεγαλύτερες δοκιμές, υπάρχουν πολλοί άλλοι υποψήφιοι εμβολίων που ακολουθούν. Σύμφωνα με την πιο πρόσφατη παρακολούθηση εμβολίων από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, 20 άλλα εμβόλια COVID-19 βρίσκονται επί του παρόντος σε κάποια φάση κλινικών δοκιμών, με 142 άλλα σε προκλινική ανάπτυξη.