Καρκίνος παγκρέατος: Νέα θεραπεία και πρόσβαση υπό προϋποθέσεις στην Ελλάδα

Ο καρκίνος του παγκρέατος εξακολουθεί να αποτελεί μία από τις μεγαλύτερες προκλήσεις της σύγχρονης ογκολογίας, λόγω της επιθετικής του συμπεριφοράς, της συχνά καθυστερημένης διάγνωσης και των περιορισμένων θεραπευτικών επιλογών στα προχωρημένα στάδια. Παρότι η επιστημονική πρόοδος έχει βελτιώσει σημαντικά την πρόγνωση πολλών μορφών καρκίνου, η αντιμετώπιση της συγκεκριμένης νόσου παραμένει ιδιαίτερα δύσκολη.

Παγκοσμίως καταγράφονται περίπου 500.000 νέες διαγνώσεις ετησίως, ενώ η πενταετής επιβίωση παραμένει χαμηλή, κυρίως επειδή η νόσος συχνά εντοπίζεται όταν δεν είναι πλέον δυνατή η χειρουργική αφαίρεση του όγκου. Η απουσία ειδικών συμπτωμάτων στα αρχικά στάδια, σε συνδυασμό με την ταχεία εξέλιξή της, καθιστά επιτακτική την ανάπτυξη αποτελεσματικότερων θεραπειών.

Σε αυτό το απαιτητικό θεραπευτικό περιβάλλον, μια σημαντική επιστημονική εξέλιξη δημιουργεί νέες προοπτικές για τους ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος. Όπως αναφέρουν οι γιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ, στο νοσοκομείο «Αλεξάνδρα», Μαρία Καπαρέλου, παθολόγος-ογκολόγος, και Θάνος Δημόπουλος, καθηγητής Θεραπευτικής–Ογκολογίας–Αιματολογίας, διευθυντής της Κλινικής και πρώην πρύτανης του ΕΚΠΑ, το daraxonrasib (Rasonque) έλαβε στις 26 Αυγούστου 2026 έγκριση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Πρόκειται για έναν καινοτόμο, από του στόματος αναστολέα της σηματοδοτικής οδού RAS. Στις 15 Οκτωβρίου 2026, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για την ευρωπαϊκή αδειοδότησή του.

Πώς δρα η νέα θεραπεία

Η εξέλιξη έχει ιδιαίτερη σημασία, καθώς, για πρώτη φορά, μια θεραπεία με ευρεία ανασταλτική δράση έναντι των πρωτεϊνών RAS παρουσιάζει τόσο σημαντικό κλινικό όφελος σε τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ για τον μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.

Οι μεταλλάξεις του γονιδίου KRAS ανιχνεύονται σε περισσότερο από το 90% των πορογενών αδενοκαρκινωμάτων του παγκρέατος και αποτελούν βασικό μοριακό μηχανισμό ανάπτυξης και εξέλιξης της νόσου. Για δεκαετίες, η αποτελεσματική φαρμακευτική αναστολή της συγκεκριμένης οδού αποτελούσε σημαντική ερευνητική πρόκληση.

Το daraxonrasib αναστέλλει τις πρωτεΐνες RAS στην ενεργή τους μορφή, παρεμποδίζοντας τη μεταβίβαση σημάτων που προάγουν τον πολλαπλασιασμό και την επιβίωση των καρκινικών κυττάρων. Η δράση του δεν περιορίζεται σε μία συγκεκριμένη μετάλλαξη, στοιχείο που διαφοροποιεί αυτή τη θεραπευτική προσέγγιση από προηγούμενες στρατηγικές μοριακής στόχευσης.

Τι έδειξε η κλινική μελέτη

Στη διεθνή, τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ RASolute 302 συμμετείχαν 500 ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος, οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία. Τα αποτελέσματα έδειξαν σημαντική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης σε σύγκριση με την καθιερωμένη χημειοθεραπεία.

Συγκεκριμένα, η διάμεση συνολική επιβίωση έφτασε τους 13,2 μήνες με το daraxonrasib, έναντι 6,7 μηνών με τη χημειοθεραπεία, με μείωση του σχετικού κινδύνου θανάτου κατά 60%.

Παράλληλα, η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου αυξήθηκε από 3,6 σε 7,2 μήνες, ενώ αντικειμενική ανταπόκριση στη θεραπεία καταγράφηκε στο 30% των ασθενών, έναντι 11% στην ομάδα της χημειοθεραπείας.

Τα ευρήματα έχουν ιδιαίτερη κλινική σημασία, καθώς καταγράφουν ουσιαστική παράταση της επιβίωσης σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο, για τους οποίους οι θεραπευτικές επιλογές μετά την αρχική αγωγή ήταν μέχρι σήμερα περιορισμένες.

Ποιους ασθενείς αφορά

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP αφορά τη χορήγηση του daraxonrasib ως μονοθεραπείας σε ενήλικες με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη συστηματική θεραπεία.

Η προτεινόμενη ευρωπαϊκή ένδειξη δεν προϋποθέτει την παρουσία συγκεκριμένης μετάλλαξης KRAS ή άλλης μετάλλαξης RAS, διευρύνοντας δυνητικά τον αριθμό των ασθενών που μπορούν να ωφεληθούν.

Η θεραπεία χορηγείται από το στόμα, μία φορά την ημέρα. Το προφίλ ασφάλειάς της χαρακτηρίζεται κυρίως από δερματικές και γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως εξάνθημα, διάρροια, στοματίτιδα και ναυτία, οι οποίες απαιτούν κατάλληλη παρακολούθηση και έγκαιρη αντιμετώπιση.

Πρόσβαση στην Ελλάδα υπό προϋποθέσεις

Ιδιαίτερο ενδιαφέρον παρουσιάζει η δυνατότητα πρόσβασης στη νέα θεραπεία και για ασθενείς στην Ελλάδα. Η θετική γνωμοδότηση της CHMP αποτελεί καθοριστικό βήμα, ωστόσο η τελική ευρωπαϊκή άδεια κυκλοφορίας αναμένεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Η τακτική διάθεση και η αποζημίωση του φαρμάκου στη χώρα μας προϋποθέτουν, επίσης, την ολοκλήρωση των αντίστοιχων εθνικών διαδικασιών.

Για ασθενείς με συγκεκριμένες θεραπευτικές ανάγκες, πάντως, υπάρχει ήδη η δυνατότητα εξατομικευμένης πρόσβασης μέσω της διαδικασίας εισαγωγής φαρμάκων από το εξωτερικό.

Η διαδικασία προϋποθέτει τεκμηριωμένη ιατρική εισήγηση από τον θεράποντα ογκολόγο, ο οποίος αξιολογεί τη διάγνωση, τις προηγούμενες θεραπείες, την κλινική κατάσταση και το αναμενόμενο όφελος για τον συγκεκριμένο ασθενή. Ακολουθεί η υποβολή αιτήματος μέσω του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης του ΕΟΠΥΥ. Εφόσον εξασφαλιστούν οι προβλεπόμενες εγκρίσεις, ενεργοποιείται η διαδικασία εισαγωγής και προμήθειας του φαρμάκου, υπό την προϋπόθεση της διαθεσιμότητάς του.

Σύμφωνα με τους δύο γιατρούς, στην Ελλάδα έχουν ήδη εγκριθεί αιτήματα πρόσβασης συγκεκριμένων ασθενών στο daraxonrasib, πριν από την ολοκλήρωση της ευρωπαϊκής αδειοδότησης. Η προμήθεια του φαρμάκου βρίσκεται σε εξέλιξη και αναμένεται η έναρξη χορήγησής του στους πρώτους ασθενείς που έχουν λάβει τη σχετική έγκριση.

Η εξέλιξη αναδεικνύει τη σημασία των μηχανισμών εξατομικευμένης πρόσβασης σε νέες θεραπείες, ιδιαίτερα για νοσήματα με δυσμενή πρόγνωση και σημαντικές θεραπευτικές ανάγκες που παραμένουν ακάλυπτες. Παράλληλα, υπογραμμίζει τον ρόλο της έγκαιρης ενημέρωσης και της συνεργασίας μεταξύ θεραπόντων γιατρών, αρμόδιων φορέων και υπηρεσιών υγείας, ώστε η επιστημονική πρόοδος να αξιοποιείται στην καθημερινή κλινική πράξη.

Τα επόμενα βήματα της έρευνας

Η ανάπτυξη του daraxonrasib αποτελεί χαρακτηριστικό παράδειγμα των δυνατοτήτων της σύγχρονης μοριακής ογκολογίας. Ένας μηχανισμός που επί δεκαετίες θεωρούνταν ιδιαίτερα δύσκολος στη φαρμακευτική στόχευση προσφέρει πλέον μια θεραπευτική δυνατότητα με αποδεδειγμένο όφελος επιβίωσης.

Η έρευνα συνεχίζεται, διερευνώντας τη χρήση αναστολέων RAS σε πρωιμότερες γραμμές θεραπείας, σε συνδυασμό με άλλους αντικαρκινικούς παράγοντες, αλλά και σε άλλες κακοήθειες που χαρακτηρίζονται από ενεργοποίηση της ίδιας σηματοδοτικής οδού.

Για τον καρκίνο του παγκρέατος, η πρόοδος δεν περιορίζεται πλέον στην ανάπτυξη νέων χημειοθεραπευτικών συνδυασμών, αλλά επεκτείνεται στη στόχευση των μοριακών μηχανισμών που καθοδηγούν τη νόσο. Το επόμενο κρίσιμο βήμα είναι η έγκαιρη πρόσβαση των κατάλληλων ασθενών στις νέες θεραπευτικές επιλογές, ώστε τα αποτελέσματα της έρευνας να μεταφράζονται σε ουσιαστικό όφελος για τους ίδιους.