Καρκίνος ουροδόχου κύστης: Εγκρίθηκε νέα συνδυαστική θεραπεία
Διαβάζεται σε 3'
Μείωση κατά 60% του κινδύνου υποτροπής ή εξέλιξης της νόσου και κατά 50% του κινδύνου θανάτου σε σύγκριση με τη χειρουργική επέμβαση μόνο.
- 07 Ιουλίου 2026 11:32
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τον συνδυασμό πεμπρολιζουμάμπης (pembrolizumab) και enfortumab vedotin-ejfv ως περιεγχειρητική θεραπεία για ενήλικες ασθενείς με χειρουργήσιμο μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης (MIBC), οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για χημειοθεραπεία που περιέχει σισπλατίνη.
Η θεραπεία χορηγείται αρχικά ως νεοεπικουρική αγωγή πριν από τη ριζική κυστεκτομή και συνεχίζεται μετά την επέμβαση ως επικουρική θεραπεία. Πρόκειται για τον πρώτο και μοναδικό εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση συνδυασμό αναστολέα PD-1 με συζευγμένο αντίσωμα-φάρμακο (ADC) για τον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών.
Η απόφαση ακολούθησε τη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Τα αποτελέσματα της μελέτης KEYNOTE-905
Η έγκριση βασίστηκε στα δεδομένα της μελέτης Φάσης 3 KEYNOTE-905, στην οποία ο συνδυασμός pembrolizumab και enfortumab vedotin-ejfv παρουσίασε σημαντικές βελτιώσεις σε βασικούς δείκτες αποτελεσματικότητας σε σύγκριση με τη χειρουργική επέμβαση μόνο.
Συγκεκριμένα:
- Μείωσε κατά 60% τον κίνδυνο συμβάντων που σχετίζονται με την επιβίωση χωρίς συμβάντα (EFS).
- Μείωσε κατά 50% τον κίνδυνο θανάτου.
- Οδήγησε σε σημαντικά υψηλότερο ποσοστό πλήρους παθολογικής ανταπόκρισης (pCR): 57,1% έναντι 8,6% με τη χειρουργική επέμβαση μόνο.
Τα αποτελέσματα αφορούν ασθενείς με εξαιρέσιμο μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης, οι οποίοι είτε δεν μπορούσαν είτε δεν επιθυμούσαν να λάβουν χημειοθεραπεία με βάση τη σισπλατίνη.
Ταχύτερη χορήγηση με υποδόρια μορφή pembrolizumab
Η ευρωπαϊκή έγκριση περιλαμβάνει και την υποδόρια μορφή της πεμπρολιζουμάμπης. Η νέα μορφή επιτρέπει τη χορήγηση σε λιγότερο από δύο λεπτά, έναντι της ενδοφλέβιας έγχυσης που μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από μία ώρα.
Η επιλογή αυτή μπορεί να διευκολύνει τη διαδικασία θεραπείας για ασθενείς που δεν χρειάζονται φλεβική πρόσβαση μέσω port ή έχουν δυσκολία στην πρόσβαση των φλεβών τους, καθώς μπορεί να χορηγείται σε διαφορετικά υγειονομικά περιβάλλοντα, από νοσοκομεία έως εξωτερικά ιατρεία.
«Σημείο καμπής» στη θεραπεία του καρκίνου της ουροδόχου κύστης
«Οι ασθενείς με χειρουργήσιμο μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης που δεν είναι κατάλληλοι για χημειοθεραπεία με σισπλατίνη αντιμετωπίζουν μια επιθετική νόσο και περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές, με τη χειρουργική επέμβαση μόνο να αποτελεί διαχρονικά το πρότυπο φροντίδας», δήλωσε ο καθηγητής Christof Vulsteke, επικεφαλής του Integrated Cancer Center του Ghent και κύριος ερευνητής της μελέτης KEYNOTE-905.
Όπως ανέφερε, τα δεδομένα της μελέτης σηματοδοτούν «ένα σημείο καμπής» στη θεραπευτική αντιμετώπιση της νόσου, προσφέροντας μια νέα περιεγχειρητική επιλογή που μπορεί να βελτιώσει σημαντικά τα αποτελέσματα και να παρατείνει την επιβίωση των ασθενών.
Ο καρκίνος της ουροδόχου κύστης σε αριθμούς
Ο καρκίνος της ουροδόχου κύστης είναι ο ένατος συχνότερος καρκίνος παγκοσμίως, με περισσότερες από 614.000 νέες διαγνώσεις ετησίως.
Στην Ευρώπη, το 2022 καταγράφηκαν περίπου 224.700 νέες διαγνώσεις και περισσότεροι από 70.300 θάνατοι από τη νόσο. Περίπου το 25% των νέων περιστατικών αφορά εξαιρέσιμο μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης.
Η καθιερωμένη θεραπευτική προσέγγιση για τους ασθενείς που μπορούν να χειρουργηθούν είναι η νεοεπικουρική χημειοθεραπεία με βάση τη σισπλατίνη και στη συνέχεια η χειρουργική επέμβαση. Ωστόσο, έως και οι μισοί ασθενείς δεν είναι κατάλληλοι για θεραπεία με σισπλατίνη, με αποτέλεσμα να έχουν μέχρι σήμερα περιορισμένες επιλογές και συχνά να υποβάλλονται μόνο σε χειρουργική αντιμετώπιση.
