Νέο αντιπηκτικό μειώνει 26% τον κίνδυνο δεύτερου εγκεφαλικού

Μια νέα κατηγορία αντιθρομβωτικών φαρμάκων ανοίγει τον δρόμο για την αποτελεσματικότερη πρόληψη των εγκεφαλικών επεισοδίων, περιορίζοντας παράλληλα έναν από τους σημαντικότερους κινδύνους που συνοδεύουν τις υπάρχουσες θεραπείες: τις σοβαρές αιμορραγίες.

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε τη Δευτέρα το Sunharbo της Bayer, το πρώτο φάρμακο της κατηγορίας του που, σύμφωνα με τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών, μειώνει τον κίνδυνο επανάληψης ενός εγκεφαλικού επεισοδίου χωρίς να αυξάνει σημαντικά τον κίνδυνο αιμορραγίας.

Μέχρι σήμερα, οι περισσότεροι ασθενείς που επιβιώνουν από ένα ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο χρειάζεται να λαμβάνουν αντιθρομβωτική αγωγή, ενώ αρκετοί υποβάλλονται, για ορισμένο χρονικό διάστημα, σε θεραπεία με περισσότερα από ένα φάρμακα. Ωστόσο, ο συνδυασμός διαφορετικών αντιθρομβωτικών θεραπειών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επικίνδυνων εσωτερικών αιμορραγιών, δημιουργώντας ένα διαρκές δίλημμα για τους γιατρούς.

Το νέο φάρμακο φιλοδοξεί να δώσει λύση σε αυτό το πρόβλημα, προσφέροντας μεγαλύτερη προστασία από ένα δεύτερο εγκεφαλικό, χωρίς την αντίστοιχη επιβάρυνση που παρατηρείται με ορισμένες υπάρχουσες θεραπευτικές επιλογές.

Μείωση κατά 26% του κινδύνου δεύτερου εγκεφαλικού

Τα αποτελέσματα μεγάλης κλινικής μελέτης τελικού σταδίου έδειξαν ότι οι ασθενείς που είχαν υποστεί ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο από θρόμβο μη καρδιακής προέλευσης εμφάνισαν κατά 26% μικρότερο κίνδυνο νέου εγκεφαλικού, όταν έλαβαν το Sunharbo συμπληρωματικά στην αντιθρομβωτική αγωγή τους.

Ο Ασκάν Σοαμανές, νευρολόγος με ειδίκευση στα εγκεφαλικά επεισόδια στο Πανεπιστήμιο ΜακΜάστερ του Καναδά και ένας από τους επικεφαλής ερευνητές της μελέτης, εμφανίζεται αισιόδοξος για την ασφάλεια της νέας θεραπείας.

«Όλα τα έμμεσα στοιχεία δείχνουν ότι είναι ασφαλέστερο από την ασπιρίνη», δήλωσε, επισημαίνοντας ένα από τα σημαντικότερα δυνητικά πλεονεκτήματα του φαρμάκου.

Η διαφορά βρίσκεται στον τρόπο δράσης του. Φάρμακα όπως η ασπιρίνη εμποδίζουν τα αιμοπετάλια να συγκολληθούν μεταξύ τους και να σχηματίσουν θρόμβους. Αντίθετα, το Sunharbo αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης που συμμετέχει στον σχηματισμό θρόμβων, γνωστής ως Παράγοντας XI (Factor XI).

Η συγκεκριμένη πρωτεΐνη έχει σχετικά περιορισμένο ρόλο στον φυσιολογικό μηχανισμό διακοπής της αιμορραγίας. Οι επιστήμονες εκτιμούν ότι αυτό εξηγεί γιατί η αναστολή της μπορεί να περιορίζει τη δημιουργία θρόμβων χωρίς να αυξάνει σημαντικά την πιθανότητα αιμορραγίας.

Πρόκειται για την πρώτη έγκριση φαρμάκου αυτής της κατηγορίας, γεγονός που ενδέχεται να σηματοδοτήσει μια ουσιαστική αλλαγή στον τρόπο πρόληψης των εγκεφαλικών επεισοδίων.

Η αγωνία των ασθενών και τα ερωτήματα για τη μακροχρόνια θεραπεία

Για τους ανθρώπους που έχουν ήδη υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο, η πιθανότητα μιας νέας θεραπείας με μικρότερο αιμορραγικό κίνδυνο αποκτά ιδιαίτερη σημασία.

Ανάμεσά τους βρίσκεται η Λίντσεϊ Τζόνσον, μια 41χρονη μητέρα δύο παιδιών, ηλικίας 11 και 14 ετών, από το Κλίβελαντ των ΗΠΑ.

Νωρίτερα φέτος, οι γιατροί τής ανακοίνωσαν ότι η παράξενη αίσθηση που είχε παρατηρήσει στο αριστερό της χέρι οφειλόταν σε εγκεφαλικό επεισόδιο. Η διάγνωση την αιφνιδίασε, καθώς μέχρι τότε ήταν υγιής. Έκτοτε, μία από τις μεγαλύτερες ανησυχίες της είναι το ενδεχόμενο να υποστεί και δεύτερο εγκεφαλικό.

«Ένα φάρμακο που μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη ενός δεύτερου εγκεφαλικού και ταυτόχρονα να περιορίσει τον κίνδυνο αιμορραγίας είναι τεράστιο πράγμα για έναν άνθρωπο σαν εμένα», δήλωσε.

Ο γιατρός της θεωρεί ότι θα μπορούσε να ωφεληθεί από τη νέα θεραπεία. Η ίδια αντιμετωπίζει με ελπίδα αυτή την προοπτική: «Θα δεχτώ κάθε βοήθεια που μπορώ να έχω».

Ο νευρολόγος της, Άντριου Ράσμαν, ιατρικός διευθυντής του Ολοκληρωμένου Κέντρου Εγκεφαλικών Επεισοδίων της Cleveland Clinic, εξηγεί ότι ένα δεύτερο εγκεφαλικό έχει μεγαλύτερη πιθανότητα να προκαλέσει σοβαρές αναπηρίες.

Για τον λόγο αυτό, επιθυμεί να χορηγήσει στην Τζόνσον το νέο φάρμακο σε μόνιμη βάση. Ωστόσο, παραμένουν αναπάντητα δύο κρίσιμα ερωτήματα: κατά πόσο οι ασφαλιστικές εταιρείες θα καλύπτουν το κόστος του και πόσο αποτελεσματικό θα αποδειχθεί σε βάθος χρόνου.

Την ανάγκη για καλύτερες θεραπευτικές επιλογές υπογραμμίζει και ο Χούμαν Καμέλ, νευρολόγος στο Weill Cornell Medicine και στο NewYork-Presbyterian.

«Εξακολουθεί να υπάρχει τεράστια ανάγκη για αποτελεσματικότερες θεραπείες πρόληψης των εγκεφαλικών επεισοδίων», σημείωσε.

Ο Καμέλ δεν συμμετείχε στη μελέτη της Bayer, έχει όμως διατελέσει σύμβουλος τόσο της εταιρείας όσο και άλλων φαρμακοβιομηχανιών που αναπτύσσουν αντιθρομβωτικά φάρμακα.

Όπως υπενθύμισε, «παρά την πρόοδο που έχουμε σημειώσει, τα εγκεφαλικά επεισόδια παραμένουν η δεύτερη κύρια αιτία θανάτου παγκοσμίως».

Το οικονομικό στοίχημα της Bayer και το υψηλό κόστος

Πέρα από τη σημασία της για τους ασθενείς, η έγκριση του Sunharbo αποτελεί μια ιδιαίτερα σημαντική εξέλιξη και για την Bayer, η οποία αντιμετωπίζει αυξανόμενες πιέσεις από την κυκλοφορία φθηνότερων γενόσημων εκδόσεων ορισμένων από τα πιο εμπορικά επιτυχημένα φάρμακά της.

Σύμφωνα με τις εκτιμήσεις αναλυτών της Wall Street, οι ετήσιες πωλήσεις του Sunharbo θα μπορούσαν να φτάσουν έως και τα 4,5 δισεκατομμύρια δολάρια, προσφέροντας σημαντική οικονομική ώθηση στον γερμανικό φαρμακευτικό όμιλο.

Η εταιρεία, πάντως, ενδέχεται σύντομα να βρεθεί αντιμέτωπη με ανταγωνισμό, εφόσον ολοκληρωθούν επιτυχώς οι κλινικές δοκιμές ενός αντίστοιχου φαρμάκου που αναπτύσσουν η Bristol Myers και η Johnson & Johnson.

Η αγορά των αντιθρομβωτικών φαρμάκων είναι ήδη εξαιρετικά επικερδής. Το Xarelto, που διαθέτουν από κοινού η Bayer και η Johnson & Johnson, κατέγραφε ετήσιες πωλήσεις σχεδόν 7 δισεκατομμυρίων δολαρίων προτού αρχίσει να αντιμετωπίζει τον ανταγωνισμό των γενόσημων.

Αντίστοιχα, το Eliquis, ένα ακόμη ευρέως χρησιμοποιούμενο αντιπηκτικό φάρμακο, αποφέρει στους παρασκευαστές του περίπου 14 δισεκατομμύρια δολάρια ετησίως, ενώ πλησιάζει η λήξη της προστασίας των πατεντών του.

Ωστόσο, η εμπορική επιτυχία του Sunharbo δεν θεωρείται δεδομένη. Καθώς υπάρχουν ήδη παλαιότερα και οικονομικότερα αντιθρομβωτικά φάρμακα, η Bayer θα πρέπει να πείσει τις ασφαλιστικές εταιρείες ότι η πρόσθετη προστασία που προσφέρει δικαιολογεί το υψηλότερο κόστος.

Η τιμή καταλόγου του νέου φαρμάκου έχει οριστεί στα 748,50 δολάρια για θεραπεία 30 ημερών, ποσό που ενδέχεται να αποτελέσει σημαντικό εμπόδιο στην ευρεία χρήση του, ανάλογα με την ασφαλιστική κάλυψη που θα προσφέρεται.

Παρά τις οικονομικές και πρακτικές προκλήσεις, η Bayer θεωρεί ότι η νέα θεραπεία μπορεί να αλλάξει ουσιαστικά τα δεδομένα στην πρόληψη των εγκεφαλικών επεισοδίων.

«Τα ποσοστά υποτροπής των εγκεφαλικών επεισοδίων δεν έχουν αλλάξει τα τελευταία 20 χρόνια», δήλωσε ο Σεμπάστιαν Γκουτ, γενικός επιχειρησιακός διευθυντής του παγκόσμιου φαρμακευτικού τομέα της Bayer.

«Αυτό το φάρμακο αλλάζει πραγματικά τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίζουμε το πρόβλημα», πρόσθεσε o ίδιος.