Συστήμα μέτρησης γλυκόζης: Συναγερμός για 7 θανάτους

Περίπου 3 εκατομμύρια ελαττωματικές συσκευές μέτρησης γλυκόζης FreeStyle Libre υπολογίζεται ότι κυκλοφορούν, σύμφωνα με ανακοίνωση του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ και μετά τους 7 θανάτους διαβητικών που ενδεχομένως οφείλονται σε λάθος ενδείξεις της εν λόγω συσκευής.

Οι ασθενείς με διαβήτη προειδοποιούνται να σταματήσουν τη χρήση συγκεκριμένων συστημάτων μέτρησης γλυκόζης, αφού τα ελαττωματικά συστήματα, εκτός από τους 7 θανάτους, συνδέθηκαν με πάνω από 700 σοβαρές παρενέργειες, σύμφωνα πάντα με την ανακοίνωση του FDA.

Η Abbott Diabetes Care, η οποία κατασκευάζει τα συστήματα μέτρησης γλυκόζης, διαπίστωσε ότι οι αισθητήρες σε ορισμένα μοντέλα FreeStyle Libre 3 και FreeStyle Libre 3 Plus «μπορεί να παρέχουν λανθασμένες, χαμηλές μετρήσεις γλυκόζης».

Από την πλευρά της και η Abbott ανέφερε 736 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, εκ των οποίων οι 57 σημειώθηκαν στις ΗΠΑ, και επτά θανάτους που ενδέχεται να σχετίζονται με το πρόβλημα. Κανένας από τους θανάτους δεν συνέβη στις ΗΠΑ.

Εάν δεν εντοπιστούν, οι λανθασμένες, χαμηλές μετρήσεις γλυκόζης για παρατεταμένες χρονικές περιόδους ενδέχεται να οδηγήσουν σε λανθασμένες αποφάσεις για τη θεραπεία των ατόμων με διαβήτη, όπως η κατανάλωση υπερβολικών υδατανθράκων ή η καθυστέρηση της δόσης ινσουλίνης, σύμφωνα με τον FDA.

«Αυτές οι αποφάσεις ενδέχεται να θέσουν σε σοβαρούς κινδύνους την υγεία, όπως ενδεχόμενους τραυματισμούς ή θάνατο, ή άλλες λιγότερο σοβαρές επιπλοκές», προειδοποίησε ο FDA.

Όλοι οι χρήστες των συσκευών FreeStyle Libre 3 ή FreeStyle Libre 3 Plus καλούνται να ελέγξουν τον αριθμό μοντέλου και τους μοναδικούς αναγνωριστικούς αριθμούς των συσκευών τους για να διαπιστώσουν εάν επηρεάζονται, ανέφεραν ο FDA και η Abbott.

Η Abbott δήλωσε ότι έχει πλέον εντοπίσει την αιτία του προβλήματος, το οποίο συνδεόταν με μια παραγωγική γραμμή μεταξύ άλλων που κατασκευάζουν τις συσκευές. Η εταιρεία αναφέρει ότι δεν αναμένει σημαντικές διαταραχές στην προμήθεια λόγω αυτού του προβλήματος στην παραγωγή.

«Οι ασθενείς πρέπει να επαληθεύσουν αν οι αισθητήρες τους επηρεάζονται και να διακόψουν αμέσως τη χρήση τους, απορρίπτοντας τις επηρεασμένες συσκευές», δήλωσε ο FDA.

Οι ασθενείς  μπορούν να επισκεφτούν την ιστοσελίδα www.FreeStyleCheck.com για να ελέγξουν αν ο αισθητήρας τους ενδέχεται να επηρεάζεται από το πρόβλημα.

Ποιοι αισθητήρες γλυκόζης FreeStyle Libre αποσύρονται

Σύμφωνα με τον FDA αποσύρονται οι αριθμοί μοντέλων:

Αισθητήρας FreeStyle Libre 3
Αριθμοί Μοντέλων: 72081-01, 72080-01
Μοναδικοί Αναγνωριστικοί Αριθμοί Συσκευής (UDI-DI): 00357599818005, 00357599819002

Αισθητήρας FreeStyle Libre 3 Plus
Αριθμοί Μοντέλων: 78768-01, 78769-01
Μοναδικοί Αναγνωριστικοί Αριθμοί Συσκευής (UDI-DI): 00357599844011, 00357599843014.